5-Atal Hematologia Analyzer Calibrator kontserbatutako osagai biologiko biologikoekin formulatutako erreferentzia-material egonkorra da, zelula-kontagailu diferentzial automatizatuen neurketa-zehaztasuna lerrokatzeko eta egiaztatzeko. Helburu-balioaren esleipen fidagarria eskaintzen du odol-kontaketa eta globulu zurien parametro diferentzialetan zehar, nazioarteko erreferentzia-metodo estandarekiko trazabilitatea metrologiko zuzena bermatuz.
Zer dira Hematologia Kontrolak / Kalibragailuak?
Laborategiko diagnostiko klinikoetan, kalibragailuek eta kontrolek erreferentzia-funtzio desberdinak betetzen dituzte:
Kalibragailuaktresnen sentsoreen seinaleen eta benetako zelula fisikoen kontzentrazioen arteko erlazio matematikoa definitzea, neurketa-oinarrizko lerroa ezarriz.
Kontrolakkontrolatu eguneroko zehaztasun analitikoa eta sistemaren egonkortasuna epe luzeetan, neurketak ezarritako desbideratze estandarraren mugen barruan geratzen diren egiaztatuz, sistemaren irabazien ezarpenak aldatu gabe.
Hematologiaren Kalitate Kontrolean eginkizuna
Kalibrazio zehatzak odol-zelulen zenbaketa kuantitatibo errepikagarrirako beharrezkoa den oinarri-lerroa eskaintzen du:
Sistemaren birkalibrazioa:-Zehaztasun analitikoa berrezartzen du mantenimendu fluidiko handien, berrelekatze optikoen edo osagaien ordezkapenen ondoren.
Erreaktiboen lotearen trantsizioa:Oinarrizko aldaketa potentzialak zuzentzen ditu produkzio diluitzaile, lisista edo garbiketa soluzio askoren artean aldatzean.
Trazabilitatea metrologikoa:Eguneroko laborategiko neurketak zuzenean lotzen ditu lehen mailako erreferentzia-metodo estandarizatuekin, ISO 17511 jarraibideen arabera.
Txandakako zuzenketa:Eguneroko kalitate-kontrol estatistikoaren jarraipenean identifikatutako kalibrazio-noraeza sistematikoa ebazten du.
Kontrol Mailak / Aplikazioa
Kalibragailuek zehaztasun analitiko zentrala ezartzen duten bitartean, laguntzaileen kalitate-kontrolek funtzionamendu-barruti desberdinetan errendimendua egiaztatzen dute:
Maila Behea
Detektagailuaren sentsibilitatea eta{0}}baxuko linealtasuna kontrolatzen ditu, ezinbestekoa da leukopenia, tronbozitopenia edo anemia larria duten lagin klinikoak ebaluatzeko.
Maila Normala
Errutinazko zehaztasun analitikoa egiaztatzen du erreferentziazko populazio osasuntsuetarako tarte fisiologiko estandarren barruan, eguneroko erreferente operatibo gisa balioz.
Goi Maila
Sistemaren linealtasuna eta errendimendu optikoa ebaluatzen ditu zelula-kontzentrazio altuetan, leukozitosi edo tronbozitosi baldintza larrietan neurketa zehatza bermatuz.
Kontrola vs Kalibragailua
|
Ezaugarria |
Kalibragailua |
Kontrola |
|
Helburu nagusia |
Tresnen kalkulu-faktoreak eta detektagailuaren sentsibilitatea doitzen ditu |
Etengabeko neurketaren zehaztasuna eta koherentzia operatiboa kontrolatzen ditu |
|
Erabilera Maiztasuna |
Aldizkakoa (instalazioa, mantentzea, lote aldaketa, noraeza) |
Egunero edo proba operatibo bakoitzeko |
|
Balio Esleipena |
Erreferentzia-metodo estandarren bidez esleitutako helburu-balio finkoak |
Desbideratze-muga onargarriak dituzten helburu-barrutiak definitu dira |
|
Sistemaren Ekintza |
Barne irabazi-faktoreak eta kalibrazio-koefizienteak eguneratzen ditu |
Tresna prest dagoela berresten du edo funtzionamendu akatsak markatzen ditu |
Analizatzaile Hematologia bateragarriak
Sakabanatze optikoaren, inpedantzia elektrikoaren eta neurketa kolorimetrikoen teknologietan laginketa-kanal irekietarako eta itxietarako formulatua:
- Laser erdieroaleen dispertsioa eta fluxu-zitometria erabiliz analizatzaile diferentzialak
- Inpedantzia-zelulak zenbatzeko sistemak fokatze hidrodinamikoa erabiliz
- Zianurorik{0}}hemoglobina koloremetriko neurtzeko moduluak
Esleitutako Balioak / Parametroak
|
Parametroa |
Laburdura |
Esleitutako helburu-balio tipikoa |
Unitatea |
|
Globulu gorrien zenbaketa |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Hemoglobina-kontzentrazioa |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematokritoa |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Batez besteko bolumen korpuskularra |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Globulu zurien zenbaketa |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Neutrofiloen ehunekoa |
% NEUT |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Linfozitoen ehunekoa |
LINFA % |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Monozitoen ehunekoa |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Eosinofiloen ehunekoa |
% EO |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Basofilo ehunekoa |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Plaketa-zenbaketa |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Produktuaren zehaztapenak
|
Ezaugarri |
Zehaztapen Teknikoa |
|
Egoera fisikoa |
Esekitako fluidoa-- erabiltzeko prest |
|
Matrizearen osagaia |
Kontserbatutako zelula suspentsio biologikoak |
|
Bete bolumena |
3,0 ml ontzi bakoitzeko |
|
Trazagarritasun Araua |
ISO 17511 erreferentzi metodoak |
|
Ontzien konfigurazioak |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / OEM pakete pertsonalizatuak |
Biltegiratzea eta egonkortasuna
Biltegiratze-tenperatura:Gorde tente 2 eta 8 gradu artean. Babestu izozteetatik eta argiaren esposizio zuzenetik.
Ireki gabeko iraupena:105 egun fabrikazio datatik 2 gradutik 8 gradura etengabe gordeta.
Ireki-Vial Egonkortasuna:7 egun manipulazio aseptiko zorrotzean eta berehala itzultzeko 2 gradu eta 8 graduko biltegiratze laginak hartu ondoren.
Logistika termikoa:2 eta 8 gradu artean mantendutako tenperatura-kontrolatutako hotz-kate-ontziak erabiliz bidaltzen da.
Kalitatearen Bermea
Erreferentzia-metodoa lerrokatzea:Erreferentzia-metodo mikroskopiko estandarizatuak eta erreferentzia-tresna maisu egiaztatuak erabiliz esleitutako balioak.
Homogeneotasunaren kontrola:Lote bakoitzari koherentzia-probak eta aldakuntza-koefizientearen egiaztapena egiten zaizkio kaleratu aurretik.
Fabrikazio-betetzea:ISO 13485 gailu medikoetarako kalitatea kudeatzeko sistemen arabera ekoiztua.
Segurtasun biologikoa:Iturburu-materialak -erreaktiboak ez diren probatu dira HBsAg, -HCV eta-GIBaren aurkako antigorputzetarako.
Ohiko galderak
G: Noiz egin behar da kalibrazioa?
E: Tresna hasierako instalazioan kalibratu behar da, mantentze optiko edo fluidiko handien ondoren, desbideratze sistematikoa erakusten duten erreaktibo loteak aldatzean edo eguneroko kalitate-kontrolaren emaitzak zehaztutako kontrol-eremuetatik kanpo geratzen direnean.
G: kalibragailua bateragarria al da ontzi irekiekin eta itxiarekin aspirazioarekin?
E: Bai, esekidura fluidoa biskositatea eta banaketa zelularra koherentea mantentzeko formulatu da, eskuzko bide irekiko-moduetan eta automatikoki itxitako-laginak hartzeko sistemetan.
G: Nola ezartzen dira helburu-balioak parametro bakoitzerako?
A: Esleitutako balioak ISO 17511 trazabilitatea metrologikoaren jarraibideen arabera ezartzen dira, erreferentziazko neurketa-prozedura izendatuak eta analizatzaile nagusi estandarizatuak erabiliz.
G: Zer prestaketa behar da laginketa egin aurretik?
A: Alderantzikatu potea astiro-astiro eskuz hainbat aldiz esekidura uniformea bermatzeko. Saihestu astindu mekaniko azkarrak sakabanatze optikoko irakurketak oztopatzeko aparra sortzea edo mikro-burbuilak harrapatzea ekiditeko.
G: Nola mantentzen da produktuaren osotasuna nazioarteko bidalketetan?
E: Bidalketek hotzeko paketeekin eta barne-tenperatura-monitoreekin hornitutako ontzi isolatuak erabiltzen dituzte garraio osoan zehar 2 eta 8 gradu arteko ingurunea etengabe mantentzeko.
Hot tags: 5 zatiko hematologia analizatzaile kalibratzailea, Txinako 5 zatiko hematologia analizatzaile kalibratzaileen fabrikatzaileak, hornitzaileak
